Estados Unidos e Brasil podem liberar patentes para baratear produção de gel que previne o HIV USA and Brazil may release patents to cheapen the production of HIV-preventive gel

Antes de chegar ao mercado, serão feitos estudos pré-clínicos para avaliar os parâmetros de segurança e eficácia dos compostos, em seguida os clínicos, em seres humanos

Um trabalho que envolveu a parceria de cientistas brasileiros possibilitou a extração e purificação da cianovirina de soja transgênica cultivada. A substância é encontrada em algas marinhas e tem a capacidade de inibir a multiplicação do vírus do HIV no organismo. Agora, a tecnologia deve ser repassada para a indústria farmacêutica elaborar um gel com propriedades viricidas. As patentes, no entanto, que podem custar milhões à empresa que vier a desenvolver o produto, devem ser liberadas gratuitamente para oferecer uma alternativa mais barata de proteção, especialmente nos países pobres africanos.

A extração da cianovirina da soja transgênica foi feita por cientistas da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). A pesquisa, realizada em parceria com o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos e a Universidade de Londres, foi publicada em fevereiro na revista norte-americana Science.

Até o momento, as sementes de soja geneticamente modificadas se mostraram as mais eficientes biofábricas para a produção em larga escala da cianovirina. A substância já havia sido extraída de algas do oceano, em 1997, por pesquisadores do Instituto Nacional de Saúde norte-americano.

“Antes da soja, foram testados outros sistemas de produção de proteínas como bactérias, leveduras e outras plantas. Em nenhum dos casos se conseguiu produzir a molécula em uma escala economicamente viável de ser escalonada e produzida”, explica o coordenador dos estudos na Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, doutor Elíbio Rech.

De acordo com Dr. Rech, a expertise será transferida agora para o setor farmacêutico, que vai escalonar a semente, purificar uma grande quantidade e fazer a formulação de um gel, que poderá ser utilizado por mulheres antes de um relacionamento sexual.

“O foco principal dessa pesquisa foi os países africanos, onde grande porcentagem da população é contaminada com HIV e muitos homens não usam camisinha. Esse gel não é uma vacina, mas um preventivo adicional ao preservativo”, esclarece o pesquisador brasileiro.

O produto, no entanto, ainda deve levar alguns anos até chegar ao mercado e não tem data de lançamento. Primeiro, serão feitos estudos pré-clínicos, onde serão avaliados os parâmetros de segurança e eficácia dos compostos, e clínicos, quando são feitos os testes em seres humanos. O fármaco só é liberado para comercialização e disponibilizado para uso se passar por todas as etapas.

Uma das principais preocupações é em relação ao custo para o consumidor, uma vez que o preço do gel depende, entre outros, do valor gasto na fase de estudos clínicos. A alternativa seria a injeção de recursos por parte de fundações sem fins lucrativos nesta etapa. Há a possibilidade de a Fundação Gates – uma das maiores do mundo e que tem interesse em financiar produtos semelhantes – contribuir com essas pesquisas.

Além dos estudos clínicos, outro fator que influencia no valor final são as patentes para a utilização das tecnologias, que podem custar milhões de dólares. As licenças, no entanto, devem ser liberadas de taxas de royalties pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos. “Muito provavelmente, a Embrapa se posicionará de forma semelhante”, afirma o Dr. Rech.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca de 35 milhões de pessoas no mundo viviam com HIV em 2013. A área mais severamente afetada é a África subsaariana, onde um em cada 20 adultos vivem com o vírus. A região responde por quase 71% das pessoas infectadas em todo o mundo.

Before hitting the shelves, pre-clinic studies will be made to evaluate the safety and efficiency parameters, followed by clinical studies in humans

A work that involved a partnership with Brazilian scientists allowed the extraction and purification of cianovirin from grown transgenic soy. The substance is found in seaweed and is able to inhibit the HIVs replication in the organism. Now, the technology should be passed to the pharmaceutical industry to elaborate a viricide gel. The patents, however, that may cost millions for the producing company, must be released at no cost to offer a cheaper protection alternative, especially in the poor African countries.

Scientists at the Brazilian Agricultural Research Company (Embrapa) conducted the cianovirin extraction from transgenic soy. The research, conducted in partnership with the National Institute of Health from the USA and the London University, was published in February in the North-American journal Science.

Until now, the genetically modified soy seeds are the most efficient biofactories for large-scale production of cianovirin. The substance had already been extracted from seaweed in 1997 by researchers at the NIH.

Before soy, other protein production systems were tested, as bacteria, yeast and other plants. In none of the cases the molecule could be produced in an economically viable way to be scaled and produced, explains the coordinator of the studies at Embrapa Genetic and Biotechnology Resources, Dr. Elíbio Rech.

According to Dr. Rech, the expertise will now be transferred to the pharmaceutical industry, who must scale the seed, purify a large amount and formulate a gel, which will be used by women before sexual intercourse.

The spotlight of this research were the African countries, where a large percentage of the population is infected by the HIV and men refuse to use condoms. This gel is not a vaccine, but an addition protection for condoms, clarifies the Brazilian researcher.

The product, however, must still take a few years before reaching the market and has no release date. First, pre-clinic studies will be conducted, where the safety and efficiency parameters will be evaluated followed by clinical studies in humans. The drug can only be released for commercialization if approved in all phases.

One of the main concerns regards the cost for the consumer, once the price of the gel depends, among others, on the budget of the clinical studies phase. The alternative would be funding by non-profit organizations during this period. There is a possibility of the Gates Foundation – one of the largest in the world and interested in funding similar products – contributing with these researches.

Besides clinical trials, another factor that affects the final value are the patents to use the technology that could cost millions of dollars. The licenses, however, should be royalty tax-freed by the NIH. It is very likely that Embrapa will take the same position, says Dr. Rech.

According to the World Health Organization, around 35 million people lived with the HIV in 2013. The most affected region is sub-Saharan Africa, where 5% of the adults have the virus. The region responds for nearly 71% of the infected people in the world.…