Vacina, elaborada em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, já foi testada no continente norte-americano e é segura. O Butatan prevê o início da primeira fase de testes ainda para 2012
Nos últimos 50 anos, o número de casos da dengue no mundo se multiplicou. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que haja 200 milhões de novos casos por ano. Para tentar reverter o quadro, diversos grupos de cientistas mundo afora dedicam tempo, dinheiro e esforços na fabricação de uma vacina contra a doença. Um imunobiológico capaz de combater os quatro sorotipos a um só tempo.
Segundo o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical (SBMT), Mitermayer Galvão dos Reis, que atua na área de pesquisa de Epidemiologia Molecular e Imunopatogenese das doenças infecciosas parasitárias e genéticas, quatro vacinas já passaram pelos testes pré-clínicos e aguardam apenas os testes em humanos para avaliar o resultado. “A vacina mais avançada é da Sanofi que é desenvolvida com DNA recombinante. Mas, também, temos a que está sendo elaborada em Bio-Manguinhos com a parceria da GSK, utilizando vírus mortos, outra, com vírus geneticamente modificado, desenvolvida no Instituto Butatan e, ainda, a da Merck”, pontua o especialista que também é diretor da Fiocruz na Bahia.
Tendo em vista a amplitude da doença e o potencial econômico de uma futura vacina, os estudos têm mobilizado órgãos como o Instituto Butantan, em São Paulo, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro. No lado das pesquisas públicas, o Instituto Butantan anuncia ter encontrado uma vacina e projeta para 2015 a chegada ao mercado. Segundo o Instituto, a vacina, elaborada em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, já foi testada no continente norte-americano e é segura. O Butatan prevê o início da primeira fase de testes ainda para 2012.
“Agora, as vacinas devem passar pelas fases 1,2 e 3. Primeiramente, avaliam-se as reações, efeitos de segurança, depois se verifica a produção de anticorpos protetores. Caso seja comprovado, passa para última etapa que é o teste em pessoas de diversos lugares do mundo”, diz Dr. Mitermayer ao revelar que é preciso levar em conta as diferentes características genéticas das populações.
De acordo com o Dr. Akira Homma, presidente do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos/Fiocruz, a vacina que está sendo desenvolvida em Biomanguinhos deve ter os estudos clínicos de fase 1 executados no primeiro trimestre do próximo ano. “No momento, estamos organizando estudos epidemiológicos em comunidades de Fortaleza, Manaus, Salvador e Rio de Janeiro, com a finalidade de conhecer de forma mais detalhada a incidência da dengue nestas diferentes comunidades”, observa. Dr. Akira acredita que quando atingir a etapa de estudos clínicos no país, certamente, estas localidades terão maior possibilidade de serem selecionadas.
Para o presidente do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos, como as novas estratégias vacinais para a dengue no mundo ainda estão em fase pré-clínica ou de ensaios clínicos, seria prematuro afirmar neste momento qual seria a melhor ou com maior potencial de imunização. “A abordagem de vacina tetravalente de vírus inativado, purificado contra a dengue, proposta pela Fiocruz e pela GSK, formulada com os sistemas adjuvantes de sua propriedade apresenta, ao que tudo indica, com máxima probabilidade de sucesso em comparação com outras abordagens, pois não possui interferência viral (vírus inativado), possibilita cronograma de imunização mais curto/mais rápido de proteção e permite um processo de desenvolvimento menos complexo do que para uma vacina viva atenuada”, analisa ao lembrar que existe outra vacina de flavivirus inativada, de ótima eficácia e baixa reatogenicidade, que é a vacina da encefalite japonesa.
Dr. Akira explica que o acordo, finalizado em 2009, estabelece um amplo programa de pesquisa e desenvolvimento conjunto para uma vacina de dengue inativada, capaz de combater os 4 sorotipos. “Não se trata propriamente de uma transferência de tecnologia, embora haja um componente do acordo com esta característica. Este acordo possibilitará uma intensa troca de informações e tecnologia, já que a Fiocruz e a GSK irão trabalhar nas unidades de desenvolvimento no Brasil e na Bélgica, onde a divisão de vacinas da GSK está sediada”, esclarece.
Apesar de assegurar que ainda não possui dados para fazer uma avaliação mais acurada da questão econômica, do preço da vacina, Dr. Akira garante que “tanto a Fiocruz quanto a GSK têm o compromisso de assegurar que o custo não seja uma barreira para o acesso nas áreas afetadas pela epidemia no Brasil e no mundo.” Ele aposta que uma vez comprovada a eficácia do imunobiológico, e considerado viável e seguro pelo Ministério da Saúde (MS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ele fará parte do calendário de vacinação.
Sanofi já testa vacina em humanos
Na vertente privada, o laboratório francês Sanofi-Pasteur projeta o período de 2014 e 2015 para o início da produção da vacina candidata que o laboratório vem testando em 13 países da Ásia, América Latina, inclusive o Brasil, além de Estados Unidos.
A vacina da Sanofi gerou uma resposta imunológica às quatro cepas, mas só houve comprovação da sua eficácia contra três delas. A Sanofi disse estar realizando análises para entender a resistência do quarto tipo. A Fase 3 do estudo, conta com 31 mil participantes.
A Sanofi Pasteur, unidade de vacinas do laboratório, já investiu 350 milhões de euros (US$ 423 milhões) em uma nova fábrica na França para produzir a vacina, que é administrada em três doses. A empresa prevê um faturamento anual de 1 bilhão de euros com o produto.
Dr. Akira acredita que é preciso estar aberto a todos os novos desenvolvimentos de produtos vacinais. “È muito relevante, pois abre todo um novo campo de investigação, bastante inovador do ponto de vista científico e tecnológico e que terá, ao que tudo indica, um enorme impacto na saúde pública”, salienta.
*Entrevista contou com a contribuição do Dr. Eduardo Ortega e Dra. Cristina Possas
